一、什么是CE?

CE 标志为欧盟强制性验证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有 “CE” 标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。市场上销售的商品如被欧盟 New Approach 指令所要求需符合 CE 验证,产品本身则需符合欧盟相关指令的验证并在产品本身及使用说明上加贴 CE 标志,加贴 CE 验证标志的商品表示其符合欧盟指令规范。

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二、规范内容:参考欧盟标准

European-Standards
1Machinery Directive2006/42/EC
2Low Voltage Directive2014/35/EU
3EMC Directive2014/30/EU
4Medical Devices Directive2017/745
5Personal Protective Equipment Directive2016/425
6Construction Products (CPD/CPR)93/68/EEC
7Pressure Equipment Directive2014/68/EU
8RoHS2011/65/EU
9Waste Electrical and Electronic Equipment Directive2012/19/EU
10ATEX Directive2014/34/EU
11Toy safety2009/48/EC
12Radio Equipment Directive2014/53/EU
13Recreational Craft Directive94/25/EC
14Active Implantable Medical Devices Directive2017/745
15Explosive for Civil Use Directive2014/28/EU
16Noise Emission in the Environment Directive2016/426
17Gas Appliances Directive2016/426/EU
18Lifts Directive2014/33/EU
19Pyrotechnic Directive2013/29/EU
20Measuring instruments (MID)2014/32/EU
21Chemical substances (REACH) No.1907/2006
22Fertilising productsNo.2019/1009
23Cosmetics productsNo 1223/2009
24General product safety2023/988
25In vitro diagnostic medical devices (Regulation 2017/746)2017/746
26Non-automatic weighing instruments (NAWI)2014/31/EU
27Cableway installations2016/424
28Inspection of pesticide application equipment2009/128/EC
29Rail system2016/797
30Simple Pressure Vessels (SPVD)2014/29/EU
31Unmanned aircraft systems (UAS)2019/945 
32Community postal services97/67/EC
33Packaging and packaging waste2005/20/EC
34Plastic caps and lids2019/904


三、适用产品:


CE 验证适用于欧盟指令所涵盖的产品项目,一般包含的产品包括:


1、量测仪器 Measuring instruments
2、瓦斯器材产品 Gas equipment products
3、载人缆道系统 Manned cable system
4、低电压产品 / 设备 Low voltage products /equipment
5、建筑产品 Building products
6、热水锅炉 Hot water boiler
7、家用冰箱及冷藏器 Household refrigerators and freezers
8、电梯 Elevator
9、机械设备 Equipment
10、医疗器械 Medical device
11、主动植入式医疗装置 Active implantable medical device
12、非自动衡器 Non-automatic weighing instrument
13、无线电及通信终端设备 Radio and communication terminal equipment
14、个人防护用具 Personal protective equipment
15、简单压力容器 Simple pressure vessel
16、压力设备 Pressure equipment
17、休闲娱乐艇 Recreational boat
18、玩具 Toy
19、包装材料及废料 Packaging materials and waste
20、易爆环境用的设备及保护系统 Equipment and protection systems for explosive atmospheres
21、一般民用爆炸物 (非军 / 警用) General civilian explosives (non-military /police)
22、化学物质 Chemical substances
23、肥料产品 Fertilising products
24、化妆品 Cosmetics products

四、验证申请流程:


申请流程大致如下:


1、找出所有适用的欧盟指令;
2、评估产品是否符合指令中的 “基本必要条件”;
3、选择适合的符合评估模式:例如自我验证、厂商自我宣告、或是需要第三者验证的其他评估模式;
4、选用适合的标准:国际标准、欧洲标准或国家标准;
5、如果必要,选择适合的指定检测机构(Notified Body)来作产品符合性评估;
6、可以的话,在欧盟为公司找一个授权代表;
7、准备一份技术档案,含使用手册,特别是对高风险的产品;
8、收集所需的认可及证书并准备每指令的符合性声明书;

9、依照法规,贴上 CE 标识;


五、CE 申请方式可以分三种:


1、自我宣告,厂商依照 CE 规定检验产品,符合各项要求之后,检附所需的测试报告、及产品特性资料和自我宣告书,即可上市。自我宣告书必须由欧盟内部的代表人或进口商签名才有法律效力;签名者必须对产品负责。
2、自我宣告,但是再请第三者公证机构验证。厂商产品在国内实验室测试通过之后,请有名气的验证机构(Competent Body)发证以取得更好的公信力。
3、请第三者公证机构验证,厂商产品依照欧盟规定必须由 Competent Body 发证时,则必须将产品送至欧盟内的验证机构取得报告,然后检附所需的测试报告、产品资料。
此种方式必须将产品送到国外,若有问题要处理时,无论时间与金钱上的花费均难以控制。


六、验证费用:
依据产品类别不同而有不同的验证价格,例如个人防护设备的授权服务验证第一年年费为 749 欧元起,第二年开始则为 499 欧元起。玩具的授权服务验证的年费则为 199 欧元起。不同的商品还是需要依据各家授权机构的规定为准。


七、取得效益:
  • 一个产品带有 CE 标记,也就意味着其制造商宣告:该产品符合欧洲的健康、安全与环境保护相关法规的基本要求,且对使用者、宠物、财产及环境都安全。实际上,这些法规多以所谓的产品指令(Product Directives)方式发布。
  • 一个产品带有 CE 标记也就是向欧盟官方表明:该产品可以合法地进入欧盟统一市场。
  • 一个产品带有 CE 标记可确保:该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。